FDA

Aus EtikettenWissen
Wechseln zu: Navigation, Suche

Die Food and Drug Administration (FDA) überwacht in den USA die Lebensmittel. Etiketten können eine Zulassung nach FDA, z.B. für den indirekten kontakt mit Lebensmitteln, haben.

Food and Drug Administration

Geschichte

Im Jahre 1901 kam es zu einer Reihe von Todesfällen. Der Grund dafür waren kontaminierte Diptherie-Impfseren, die durch ein erkranktes Pferd zustande kamen. Im Zuge dessen, rufte die Woman's Christian Temperance Union eine öffentliche Kampagne ins Leben, die sich für eine gesetzliche Regelung aussprach. Man wollte dadurch eine Regelung erreichen, die Lebensmittel- und Arzneimittelverunreinigung verhindere.

Theodore Roosevelt unterzeichnete 1906 den Pure Food and Drug Act (auch bekannt als Wiley engl. Act) Die neue Regelung untersagte die Verbringung von verfälschten Lebens- und Arzneimitteln unter den Bundesstaaten, das zu der Zeit des Öfteren die Regel war. Zur damaligen Zeit unterlag die Organisation dem Bureau of Chemitry. Diese waren wiederum dem Landwirtschaftsministerium unterstellt.

Im Jahre 1927 entstand die Food, Drug, and Insecticide Administration, zu der die Bureau of Chemistry eingegliedert wurde. 1930 wurde es dann endgültig zu „Food and Drug Administration“ (FDA).

Einige Skandale und Katastrophen änderten den Fokus der Organisation und dem Reglement, wie auch 1938. Die Sulfanilamid-Katastrophe war ausschlaggebend für die Verabschiedung des Food, Drug, and Cosmetic Act 1938. Das Gesetz besagte, dass eine Prüfung der Arzneimittel, vor der Markteinführung, erfolgen müsse. Irreführende therapeutische Behauptungen seien zudem untersagt. Dies gab der FDA weitreichende Eingriffsbefugnisse. Auch heute, ist dieses die Grundlage, für viele Regulationen der FDA.

Nach dem 1962 der Contergan Skandal die Runde machte, wurde der Food, Drug and Cosmetic Act 1962 um das Kefauver Harris Amendment erweitert. Dieses Reglement besagt, dass die Pharmaindustrie verpflichtet seien, sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit von pharmazeutischen Erzeugnissen zu gewährleisten.

Aufgaben

Die FDA ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA zuständig. Sie kontrolliert nicht nur die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukte, Human- und Tiermedizin, biologische Produkte sondern auch Lebensmittel. Lebensmitteletiketten müssen spezielle Anforderungen erfüllen um von der FDA zugelassen zu werden. Sowohl von Produkten die im Inland, als auch aus dem Ausland importiert werden, gelten strikte Regeln für Lebensmittelechte Etiketten.

Die FDA ist natürlich auch für Verbesserung der öffentlichen Gesundheit zuständig. So kann die FDA mithilfe ihrer Unterstützung, Innovationen und die Beschleunigung von Arznei und Lebensmittel veranlassen. Sofern die mittel sicherer und dadurch für den Bürger erschwinglicher werden (bezogen auf Arznei).

Beschleunigte Zulassungsverfahren für neuartige Medikamente, schnellere Zulassungen von bestimmten Lebensmitteln auf dem heimischen Markt und auch andere Beispiele, können von der FDA veranlasst werden. Die Food and Drug Administration wird dadurch von unabhängigen Experten unterstützt und begleitet, die entweder eine Zulassung oder Ablehnung von Medikamenten empfehlen. Mit dazu werden von der FDA genaue und wissenschaftliche Informationen zum Gebrauch von Arznei oder Lebensmittel veröffentlicht. Das Ziel ist, eine bessere öffentliche Gesundheit bei den Menschen zu erreichen.

Beispielsweiße muss jedes Medikament in den USA beim Pharmahersteller direkt gefertigt werden, dass von der FDA inspiziert wurde und deren Anlagen zur Herstellung den Regularien entsprechen.

Organisation

Die Food and Drug Administration, besteht zudem aus unterschiedlichen Zentren, die wie folgt ausgeteilt sind:

  • Büro des Beauftragten (OC = Office of the Commissioner)
  • Büro für Überwachungsaufgaben (ORA = Office of Regulatory Affairs)
  • Zentrum für biologische Bewertung und -Forschung (CBER = Center for Biologics Evaluation and Research)
  • Zentrum für Lebensmittelsicherheit und angewandte Ernährung (CFSAN = Center for Food Safety and Applied Nutrition)
  • Zentrum für Veterinärmedizin (CVM = Center for Veterinary Medicine)
  • Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (CDRH = Center for Devices and Radiological Health)
  • Zentrum für Arzneimittelbewertung und -Forschung (CDER = Center for Drug Evaluation and Research)
  • Nationales Zentrum für toxikologische Forschung (NCTR = National Center for Toxicological Research)



Siehe auch

Meine Werkzeuge
Navigation
Kategorien
Werkzeuge